华领医药4月23日宣布，糖尿病首创新药多扎格列艾汀(dorzagliatin)递交的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）受理。

多扎格列艾汀成为全球范围内首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类（GKA）糖尿病治疗药物，并有望成为在中国首先上市的全球首创新药（FIC）。

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用了十年的时间，浦东企业的这款用于治疗2型糖尿病的“全球首创”新药正全力冲向上市终点，以早日实现多扎格列艾汀的“全球首创、中国首发”，造福广大糖尿病患者。

真正的浦东本土“新药娃娃”

打破首创新药外国垄断

多扎格列艾汀是由中国生物技术公司推出的全球首创糖尿病口服治疗新药，其全新作用机制直击2型糖尿病的根本病因，通过修复糖尿病患者受损的葡萄糖激酶传感器功能，多扎格列艾汀能够显著改善2型糖尿病患者的β细胞功能和降低胰岛素抵抗，有效控制2型糖尿病的进展，并且在糖尿病肾病患者中拥有广阔的治疗前景。

华领医药创始人、CEO陈力博士表示："多扎格列艾汀的NDA申请获得了NMPA的受理，这对华领医药来说是一个重大的里程碑事件。在全球首创、中国首发的创新道路上，华领医药始终努力站在改革开放的高地和医药创新的前沿，开发出这款全球首创新药，打破了全球首创新药开发的国外垄断。对于这一成果，我们感到非常骄傲，我们期待能够与我们的合作伙伴携手，共同推进多扎格列艾汀在中国的上市推广。”

小布了解到，多扎格列艾汀的研究推进了十年，数据资料堆满三卡车。对此，陈力表示，就因为它是全球首创，没有过任何可参考的先例。

这一新药研发来自浦东，得益于“药品上市许可持有人”（MAH）制度，生产也在浦东，是真正的浦东本土“新药娃娃”。

商业化生产准备已就绪

中国患者将第一批受惠

2020年12月，华领医药宣布成功完成两项多扎格列艾汀III期注册临床研究，其中SEED（播种研究，也称HMM0301）是在未用药2型糖尿病患者中展开的多扎格列艾汀单药治疗试验，DAWN（黎明研究，也称HMM0302）是在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中展开的多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药试验。

两项研究均表明，在治疗期内，多扎格列艾汀能够快速起效，持续、有效降低糖化血红蛋白，显著降低餐后两小时血糖值，具有良好的安全性和耐受性。

当年的一项终末期肾功能损伤患者中进行的I期研究则表明，多扎格列艾汀单药治疗可以为占比约为20%-40%的糖尿病肾病（DKD）人群提供治疗机会，有望成为一款无需调整剂量应用于糖尿病肾病的口服降糖药。

过去十年中，糖尿病市场高速增长。2019年，全球范围内，与糖尿病相关的花费约为7600亿美元；中国范围内，与糖尿病相关的花费约为1090亿美元，市场潜力巨大。随着中华医学会糖尿病学分会《中国2型糖尿病防治指南（2020版）》和美国糖尿病协会《糖尿病诊疗路径（2021版）》的相继推出，“稳糖”概念越来越成为糖尿病治疗的新标准，以“稳糖”为核心的葡萄糖激酶激活剂的开发也备受关注。

小布从华领医药了解到，该公司已获得由上海市药品监督管理局颁发的多扎格列艾汀《药品生产许可证》，完成商业化生产准备的核心工作，一切按照计划推进的话，中国患者将第一批受惠。

文字：杨珍莹

编辑：朱胜霞