23日，华领医药宣布其糖尿病首创新药多扎格列艾汀（dorzagliatin）递交的NDA申请已获药监局受理。

据悉，多扎格列艾汀是全球范围内首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类（GKA）糖尿病治疗药物，并有望成为在中国首先上市的全球首创新药。消息一出，华领医药午盘一度急涨近19%。截至周五收盘，华领医药市值为52.85亿港元。

多扎格列艾汀旨在通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能缺陷，来恢复2型糖尿病患者的血糖稳态以控制糖尿病渐进性退变性疾病发展。去年12月，多扎格列艾汀III期注册临床研究宣布完成。?

其中，SEED（播种研究，也称HMM0301）是在未用药2型糖尿病患者中展开的多扎格列艾汀单药治疗试验，DAWN（黎明研究，也称HMM0302）是在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中展开的多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药试验。?

结果显示，两项研究都表明了在治疗期内，多扎格列艾汀能够快速起效，持续、有效降低糖化血红蛋白，显著降低餐后两小时血糖值，具有良好的安全性和耐受性，可以持续改善β细胞功能和胰岛素抵抗。?

目前，华领医药也已启动了多扎格列艾汀的商业化进程。去年8月份，华领医药与德国拜耳在中国达成了战略合作协议。根据协议条款，华领医药将负责多扎格列艾汀的临床开发，注册，产品供应以及分销工作；拜耳作为推广服务提供方将负责该产品在中国的市场营销，推广以及医学教育活动。?

基于此项合作，华领医药将获得3亿元=的预付款，以及额外获得最高可达到41.8亿元的里程碑付款。据悉，双方在初期将平均分享来自该产品在中国的净销售收入，并在未来销售额达到一定量级时，对销售收入分配比例进行相应调整。

文章来源：《糖尿病天地(临床)》 网址: http://www.tnbtd.cn/zonghexinwen/2021/0424/1119.html