2019年12月7日，诺和佳^?（德谷门冬双胰岛素）中国上市会盛大召开。作为全球首个治疗成人2型糖尿病的可溶性双胰岛素制剂，德谷门冬双胰岛素在中国的上市，给中国糖尿病患者在实现全面血糖控制达标方面带来了全新的个体化治疗方案。

全球首个可溶性双胰岛素德谷门冬双胰岛素中国正式上市

从机制研究到临床表现，德谷门冬双胰岛素具体给患者带来了哪些独到之处及用药体验？此外，中国糖尿病的现状以及目前胰岛素治疗中还存在哪些未被满足的临床治疗需求？针对这些问题，本次我们邀请到了北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授、中国人民解放军总医院内分泌科主任母义明教授，以及诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍女士和其中国区医药质量部企业副总裁张克洲先生，共同来为我们作更细致的解答！

中国糖尿病的基本发展及胰岛素治疗现状

糖尿病作为一种常见的慢性疾病，不断威胁着人类的健康，带给患者生活和经济负担。而中国是糖尿病大国，根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的数据显示，目前中国糖尿病患者患病人数超过1.21亿，患病率高达10.9%，高居全球首位，而血糖达标率仅为15.8%^[1]。随着2型糖尿病进展，糖尿病患者需要补充外源性胰岛素治疗，但中国糖尿病起始胰岛素治疗普遍较晚，胰岛素使用比例较低，不利于保护β细胞功能以改善内源性胰岛素分泌功能^[2]。

胰岛素应用于糖尿病的治疗还存在哪些未被满足的需求？

“目前胰岛素治疗方案中仍存在很多尚未满足的临床需求，比如，现有胰岛素方案无法很好地模拟生理性胰岛素分泌模式；不能在兼顾空腹和餐后血糖控制的同时，降低低血糖风险；与此同时，治疗方案复杂，对多次注射的恐惧，也导致患者依从性差，从而影响了中国患者的起始治疗和长期规范治疗。”中国人民解放军总医院内分泌科主任母义明教授指出，“因此，临床对更有效、安全简便的创新胰岛素药物有着迫切的需求。”

针对这些存在的问题，德谷门冬双胰岛素今天在中国的上市，无疑是给广大患者及临床研究带来了福音。

德谷门冬双胰岛素应对临床未被满足需求所带来的独到之处及全新的治疗体验

德谷门冬双胰岛素是全球首个可溶性双胰岛素制剂，由70%的德谷胰岛素和30%的门冬胰岛素组成，德谷门冬双胰岛素的两种组分在结构上互不干扰，独立发挥德谷胰岛素长效平稳无峰降糖优势，以及门冬胰岛素快速降糖作用，兼顾空腹血糖与餐后血糖控制，实现优势互补，很好地应对了现今胰岛素治疗中存在的未被满足的需求。

同时，张克洲先生也指出：“双胰岛素制剂突破了现有治疗方案不同程度的局限性，仅单次注射即可模拟接近生理性胰岛素分泌。在皮下注射时，德谷胰岛素形成多六聚体长链，持续覆盖24小时，平稳控制空腹血糖；门冬胰岛素迅速解离成单体，迅速降低餐后血糖，两种生物活性物质以固定比例组合成澄清溶液，在体内保持各自的药代动力学特点。避免了‘肩效应’，更有效地帮助患者降低低血糖风险，减少注射次数和心理负担。德谷门冬双胰岛素不仅是胰岛素史上的创新突破，其上市也为中国糖尿病患者提供了一种全新的解决方案。”

公司高层与国内内分泌领域的顶尖专家就中国糖尿病患者血糖控制及德谷门冬双胰岛素上市带来的重要意义等话题与媒体展开对话

“中国式血糖变化”如何做到有效管理

北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示：“ 接受口服药物治疗血糖控制仍不达标的2 型糖尿病患者胰岛β细胞功能下降的更明显，需要补充胰岛素治疗。特别是我国，在口服药控制血糖不达标的患者中，开始应用胰岛素时的血糖水平更高。因此，对于中国2型糖尿病患者的胰岛素治疗，我们不但要强调及时起始，还要强调在起始胰岛素治疗时，血糖水平较高的患者在控制空腹血糖的同时关注餐后血糖水平，提高血糖控制的达标率。德谷门冬双胰岛素的上市将为中国2型糖尿病患者的血糖管理提供更好的治疗选择。”

德谷门冬双胰岛素中国上市帮助患者全面管理血糖，实现有效达标

根据日本3期注册试验Onishi研究结果显示，与甘精胰岛素相比，德谷门冬双胰岛素每日1次主餐前注射，在治疗26周期间，糖化血红蛋白（HbA1c）和餐后血糖控制更优，确证性低血糖发生风险降低27%，夜间确证性低血糖发生风险降低25%，有效控糖的同时保证了安全性^[3]。此外，全球有39个国家、近1000个研究中心参与了德谷门冬双胰岛素的临床研发项目，其有效性和安全性均得到了广泛验证。

而中国糖尿病患者在饮食习惯上的特点决定了其胰岛素治疗的个体化需求。中国患者三餐均以升糖指数较高的精制米面制品作为主食，对餐后血糖影响较大^[4]；此外，由于遗传因素等差异，即使是摄入等量的同种谷物，中国人受到的血糖影响也大于欧洲人^[5]。因此，考虑到饮食习惯和血糖变化特点，中国糖尿病患者适合能同时覆盖空腹和餐后血糖的胰岛素治疗方案。

德谷门冬双胰岛素每日一次随主餐注射用于胰岛素起始治疗，能够兼顾空腹和餐后血糖控制，有效降低HbA1c，低血糖发生风险更低；而德谷门冬双胰岛素每日一次或两次用于胰岛素强化治疗，能够进一步改善血糖控制且低血糖风险低，较传统的基础-餐时方案注射次数和剂量更少。此外，作为新一代胰岛素类似物，德谷门冬双胰岛素匹配的注射装置也是新一代预填充注射笔，进一步提升了其使用的便利性。

德谷门冬双胰岛素已在全国30个省份、130多个城市实现药品可及

引领糖尿病领域创新突破，全面助力实现健康中国梦

周霞萍女士表示：“感谢政府大力推动一系列鼓励创新和加速新药审批的积极举措，相信越来越多的创新药品能够很快进入中国。在中国，我们拥有全面的糖尿病产品线。我们将继续以患者为中心，持续引领糖尿病领域的创新突破，加速创新药物引进，为中国医生和患者带来强有力的治疗方案，推动中国与全球同步新药获批，让中国患者与全球患者同时受益于创新成果。我们还将持续提升药物可及性，惠及更多中国患者，全力支持政府实现‘健康中国2030’慢病管理目标，为‘改变中国糖尿病’做出应有的贡献。”

参考资料：

[1]Wang L, et al. JAMA. 2017; 317(24): 2515-23

[2]潘长玉, 中国区合作调查组. 中国糖尿病控制现状——指南与实践的差距 亚洲糖尿病治疗现状调查1998, 2001及2003年中国区结果介绍[J]. 国外医学.内分泌学分册,2005(03):174-178.

[3]Onishi Y, et al. Diabetes Obes Metab. 2013 Sep;15(9)826-32.

[4]陶利,等. 营养与糖尿病并发症——达能营养中心第十六届学术会议论文集.2013; 糖尿病天地, 2008年第9期, P42-43；心脑血管病防治, 2012年12月第12卷，第6期，p438-443;

[5]Kataoka M, et al. Diabet Med. 2013;30(3): e101-7.

文章来源：《糖尿病天地(临床)》 网址: http://www.tnbtd.cn/zonghexinwen/2020/0513/333.html